REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DA ESCOLA DE ENFERMAGEM ANNA NERY (EEAN) E HOSPITAL ESCOLA SÃO FRANCISCO DE ASSIS (HESFA), DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO.


CAPÍTULO I

Da Composição e da Sede

Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da EEAN e HESFA será composto por 09 (nove) membros efetivos indicados pela Congregação da EEAN e pela Direção do HESFA, sendo 03 (três) representantes da EEAN (02 docentes, sendo um destes, necessariamente, o coordenador de pesquisa, e 01 aluno de pós-graduação stricto-sensu), 02 (dois) representantes do HESFA, sendo necessariamente 01 (um) enfermeiro; 01 (um) representante da área básica do CCS/UFRJ; dois da área de humanas; e 01 (um) representante dos usuários do HESFA.

Parágrafo 1: haverá igual número de membros suplentes, garantindo-se a mesma especificação da composição dos membros titulares, indicados pela Congregação da EEAN e pela Direção do HESFA.
Parágrafo 2: os consultores ad hoc serão convidados a dar seu parecer para assessorar o CEP.

Art. 2º- O CEP terá 01 (um) presidente, que será a coordenadora de pesquisa e desenvolvimento da EEAN, e 01 (um) secretário, eleito entre os seus membros. O CEP terá uma secretária de apoio, funcionária da EEAN.

Art. 3º - O mandato dos membros do CEP, incluindo o presidente e o secretário, terá a duração de 03 (três) anos, sendo permitida uma recondução que não deve ultrapassar 2/3 dos seus membros, a cada gestão.

Art. 4º - O CEP terá sede no Pavilhão de Aulas da EEAN sito a Rua Afonso Cavalcanti 275, Cidade Nova, Rio de Janeiro, RJ., junto à Coordenação Adjunta de Pesquisa e Desenvolvimento da Coordenação Geral dos Cursos de Pós Graduação e Pesquisa da EEAN.

CAPÍTULO II

Das Atribuições

Art. 5º - O CEP cumprirá as atribuições definidas pelas Normas de Pesquisa envolvendo Seres Humanos, conforme Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde.

Parágrafo único: o CEP avaliará protocolos de projetos de pesquisa oriundos da EEAN e do HESFA e, ainda, quando solicitado, de outras unidades da UFRJ ou instituições externas a ela.

Art. 6º - Após avaliação do projeto, o CEP emitirá parecer que será encaminhado ao requerente no prazo máximo de 30 (trinta dias) a contar de sua entrada na secretaria do CEP.

Art. 7º - O CEP reunir-se-á mensalmente ou, extraordinariamente, por convocação do seu presidente ou de 2/3 dos seus membros.

Parágrafo único: são justificativas para convocação extraordinária:

I- denúncia de violação dos postulados e normas éticas no andamento de protocolos de pesquisas já aprovadas;
II- denúncia de violação dos postulados e normas éticas no andamento de pesquisas vinculadas à EEAN e ao HESFA ainda não aprovadas pelo CEP;
III- demanda de serviço.
IV- outros interesses do CEP.

Art. 8º - O CEP terá poder fiscalizador do cumprimento dos protocolos de pesquisa por ele aprovados.

Art. 9º - O CEP deverá promover a divulgação das normas éticas contidas na Resolução 196/96, através de eventos e comunicações internas.

Art. 10º. O CEP arquivará os protocolos de pesquisa, pareceres emitidos, documentos recebidos dos requerentes e demais documentos, em local próprio para este fim, por 05 (cinco) anos, no mínimo.


CAPÍTULO III

Da Tramitação e Administração

Art. 11º - Todo e qualquer protocolo de pesquisa encaminhado ao CEP deverá conter: folha de rosto, descrição da pesquisa, com informações completas incluindo objetivos, metodologia, referencial teórico e bibliografia pertinente, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido salientando a análise crítica sobre riscos e benefícios; responsabilidade do pesquisador, cronograma de atividades, sujeitos e cenário da pesquisa e autorização das instituições envolvidas para o desenvolvimento da pesquisa, declaração sobre os resultados, uso e destino do material ou dados coletados, curriculum vitae dos pesquisadores e orientadores de pesquisa e ainda outros documentos que o CEP julgar pertinente.

Parágrafo único: nenhum protocolo de pesquisa será apreciado se não vier acompanhado da folha de rosto, devidamente preenchida.

Art. 12º - Os protocolos deverão ser entregues na secretaria do CEP onde serão registrados.

Art. 13º - Os protocolos serão distribuídos aos membros do CEP, obedecendo uma escala de rodízio, responsáveis por relatar e elaborar parecer consubstanciado de cada processo que lhe couber.

Parágrafo único: caso julgue necessário, o membro do CEP responsável pela emissão do parecer poderá solicitar assessoria técnica, de sua livre escolha, da área de conhecimento sobre o que versa a pesquisa.

Art. 14º - A participação de qualquer membro do CEP no projeto a ser apreciado o impedirá de relatar e de votar, devendo ser convocado um dos suplentes para estes fins.

Art. 15º - O relator do protocolo de pesquisa terá um prazo de 10 (dez) dias úteis para elaborar seu parecer, contados a partir da data de distribuição.

Parágrafo único: em casos excepcionais, o relator poderá solicitar ao coordenador do CEP dilatação de prazo.

Art. 16º - Nos dias de reunião do CEP, os pareceres relativos aos protocolos recebidos e distribuídos aos membros do CEP, serão apreciados pelos demais membros.

Art. 17º - A avaliação pelo plenário do CEP culminará em um dos seguintes resultados: aprovado; em pendência; retirado; não aprovado; e aprovado e encaminhado com o devido parecer, para apreciação, à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Parágrafo primeiro: será entregue declaração de aprovação assinada pelo coordenador do CEP, ao responsável pela pesquisa cujo protocolo tenha sido aprovado.

Parágrafo segundo: no caso de pendência, o responsável pela pesquisa será notificado e comunicado sobre o prazo estipulado pelo CEP para cumprir as exigências. Não havendo resposta ao final do prazo, o protocolo será retirado, arquivado e notificado ao responsável por ele, cabendo novo processo e nova apreciação pelo CEP caso queira novamente submetê-lo a este CEP. Atendidas as exigências, o protocolo será encaminhado ao mesmo relator, que remeterá novo parecer, o qual será reavaliado na sessão subsequente.

Parágrafo terceiro: após notificado, o responsável pelo protocolo de pesquisa não aprovado, poderá recorrer ao CEP, cabendo recurso à CONEP pelo próprio responsável, caso persista o impasse.

Parágrafo quarto: o responsável pelo protocolo de pesquisa aprovado e encaminhado à CONEP, será notificado de que só poderá iniciar a pesquisa após recebimento de resultado da apreciação favorável daquela Comissão.

Art. 18º - Qualquer membro do CEP poderá ser excluído do cargo nos casos de indisciplina, caracterizada pela reincidência do não cumprimento dos prazos de entrega dos pareceres consubstanciados, ou ausência constante às reuniões do CEP sem justa causa.

Parágrafo único: caberá ao plenário do CEP a exclusão de qualquer de seus membros.

Art. 19º - Os casos omissos serão apreciados e deliberados pelo plenário do CEP, cabendo recurso ao CEPGPEn e ao CONEP.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 20º - Este regimento poderá ser revisto por exigência de nova legislação ou por necessidade de atualização, quando o CEP julgar pertinente, e submetido à apreciação do CEPGPEn, Congregação da EEAN e encaminhado à CONEP.

Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da EEAN/HESFA – 30/03/2004
Aprovado pelo CEPGPEN em 07 de abril de 2004
Aprovado pela Congregação em

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